Questions fréquentes sur les essais cliniques
Vous souhaitez participer à un essai clinique et vous vous posez des questions ? Cette FAQ répond aux interrogations les plus fréquentes pour vous aider à comprendre le fonctionnement des études, savoir si vous êtes éligible, connaître le déroulement, les risques et l’indemnisation.
Participer à un essai clinique, c’est contribuer à la recherche médicale tout en étant accompagné et indemnisé.
Comprendre les essais cliniques
Un essai clinique est une étude médicale organisée avec des volontaires pour tester l’assimilation, l’élimination, la tolérance et l’efficacité d’un médicament, vaccin ou dispositif médical. Ces essais sont indispensables pour développer de nouveaux traitements, avant leur mise sur le marché.
Chaque volontaire y participe de manière libre et éclairée, avec un suivi médical complet et dans un cadre strictement encadré par les autorités de santé.
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Phase 1 : tests sur volontaires sains pour évaluer la sécurité et la tolérance.
Phase 2 : tests sur un petit nombre de patients pour mesurer l’efficacité du traitement et ajuster la dose.
Phase 3 : essais à grande échelle pour confirmer l’efficacité du médicament et détecter les effets secondaires.
Chaque phase suit un protocole précis, validé par l’ANSM et un Comité de Protection des Personnes (CPP), garantissant la sécurité des participants.
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Les volontaires sains permettent de mesurer les effets d’un traitement, sans interférence avec une maladie existante. Leur participation est essentielle pour tester la tolérance initiale et la sécurité d’un médicament, avant qu’il ne soit administré aux patients.
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Conditions et inscription
La participation dépend du profil requis pour chaque étude : âge, poids, antécédents médicaux et habitudes de vie. Biotrial recherche globalement des volontaires en bonne santé, de 18 à 65 ans, avec des critères spécifiques pour certains essais cliniques.
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Oui, chaque étude concerne une tranche d’âge. Le plus souvent, les essais s’adressent aux adultes de 18 à 55 ans, mais cela peut varier selon le protocole.
Certaines études acceptent les fumeurs (nicotine) ou les consommateurs d’alcool occasionnels, d’autres non. En revanche, toute addiction ou dépendance demeure rédhibitoire.
Votre compatibilité avec l’étude, en fonction de vos habitudes, sera vérifiée par nos équipes lors de votre inscription.
Cela dépend du médicament et de l’étude. Lors de votre inscription, nos équipes vous posent un certain nombre de questions sur vos antécédents et vos habitudes de vie, afin de compléter votre dossier médical. Ce premier bilan permet à nos équipes médicales de déterminer votre éligibilité aux études.
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L’inscription pour devenir volontaire se fait en ligne, via notre formulaire d’inscription. Nos équipes vous recontactent ensuite par téléphone afin de constituer votre dossier. Aucun document particulier ne vous est demandé lors de ces deux premières étapes.
En revanche, une fois inscrit, vous recevez les propositions d’études correspondant à votre profil. Si l’une d’entre elles vous intéresse, vous êtes invité à nous recontacter par téléphone pour vous y inscrire. Une visite médicale préalable vous sera alors proposée. Elle permettra de confirmer votre compatibilité avec l’étude. Lors de cette visite, nous vous demanderons de vous présenter avec :
– Pièce d’identité
– Attestation de sécurité sociale
– Informations médicales récentes
Après inscription, un membre de notre équipe vous contactera rapidement par téléphone pour compléter votre dossier et vérifier votre éligibilité.
Après la validation de votre dossier par l’équipe médicale, vous recevrez par mail et/ou SMS les propositions d’études correspondant à votre profil. Si l’un de ces essais vous intéresse, une visite médicale préalable vous est généralement proposée rapidement : quelques jours à quelques semaines selon les études.
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Oui. Votre participation est libre et réversible à tout moment, sans justification.
Oui. Avant tout essai clinique, chaque volontaire bénéficie d’un bilan médical complet et gratuit pour vérifier son éligibilité à l’étude.
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Les essais nécessitent généralement une présence au centre. Toutefois, certains protocoles ambulatoires permettent une ou des visite(s) ponctuelle(s), sans hospitalisation prolongée.
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Oui, mais :
– Une période d’exclusion légale s’applique entre deux études cliniques.
– Le plafond légal annuel d’indemnisation est de 6 000€ par an (12 mois glissants), par participant.
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Nous vous invitons à vous inscrire en tant que volontaire, pour recevoir les notifications des nouvelles études disponibles correspondant à votre profil. Vous pouvez également consulter notre page “nos essais cliniques” de notre site internet ou nous suivre sur Instagram et Facebook pour en être informé.
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Déroulement d’un essai clinique
Vous passez un bilan complet et gratuit : questionnaire médical, examens sanguins, auscultation et vérification de votre éligibilité selon les critères de l’étude. A noter que les examens varient d’un essai clinique à l’autre, en fonction des critères de sélection.
Lors de cette visite, vous commencez par recevoir toutes les informations sur le protocole de l’étude et les contraintes, avant de donner votre consentement éclairé pour participer.
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La durée varie selon le protocole : de quelques heures pour des visites ambulatoires à plusieurs semaines pour des séjours prolongés.
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Cela dépend de l’étude à laquelle vous participer. Selon le protocole, vous pouvez être amené à passer un ou plusieurs séjours au centre et/ou réaliser plusieurs visites.
– Ambulatoire : visites planifiées au centre, sans hospitalisation.
– Hospitalisation : séjour au centre avec suivi quotidien par l’équipe médicale.
Notre centre se situe à Rennes, où se déroule l‘ensemble des étapes (visite médicale préalable, séjour(s), visite(s) de suivi). Selon la proximité géographique, nous avons également une antenne à Nantes, où peuvent avoir lieu les examens préalables et les visites de suivi.
A Rennes : 7-9 rue Jean-Louis Bertrand, 35000 Rennes
A Nantes : 63 quai Magellan, 44000 Nantes
Découvrir le centre
Oui, un droit de visite pour vos proches est prévu pour vous rendre l’expérience agréable.*
* Selon le protocole, la durée de l’étude et les conditions sanitaires.
Oui , en dehors des examens, profitez de nombreux espaces et activités :
– Salle de détente avec TV, abonnement Amazon Prime et le Pass Ligue 1
– Salle informatique avec wifi, idéale pour travailler ou se divertir
– Jeux de société et livres en libre accès
– Séances de relaxation (yoga, respiration, etc.)
– Possibilité d’accueillir un proche*
Vous pouvez bien sûr apporter votre propre matériel (smartphone, ordinateur portable, tablette, console de jeu…), afin de rendre votre séjour encore plus agréable.
*Selon le protocole de l’étude et les conditions sanitaires.
Découvrir le centre
Pendant un essai clinique avec hospitalisation, les sorties de l’établissement ne sont pas autorisées. Cela garantit la sécurité des volontaires et la fiabilité des résultats.
Si un participant souhaite quitter l’étude avant la fin, cela est toujours possible : la participation est libre et volontaire. Cependant, cette décision doit se faire avec l’avis du médecin investigateur, afin d’assurer un suivi médical approprié et de garantir votre sécurité.
Une équipe médicale complète est présente à vos côtés : médecins, infirmiers et personnel qualifié, disponible 24h/24 pendant les séjours.
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Sécurité et risques
Les effets secondaires potentiels et/ou attendus vous sont expliqués avant chaque étude. Les essais cliniques de phase I utilisent des doses limitées et sont arrêtés immédiatement en cas de problème. La transparence du volontaire sur ses antécédents médicaux et la consultation médicale préalable contribuent à garantir sa sécurité.
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Une surveillance médicale continue est assurée. Toute réaction est prise en charge immédiatement.
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Oui, des visites de suivi permettent de contrôler l’élimination du médicament dans l’organisme et votre bonne santé, après l’étude.
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Oui, ANSM et CPP garantissent la sécurité, la transparence et le respect des droits des volontaires.
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Oui, toutes les informations personnelles et médicales sont strictement confidentielles et protégées par la loi. Chaque volontaire à un droit de regard, de modification ou de suppression de ses informations personnelles. Pour en savoir plus, vous pouvez consulter nos mentions légales.
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Indemnités et frais
L’indemnisation varie de 100€ à 6 000€, selon la durée et les contraintes de l’étude. Elle est non imposable et légale.
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Le versement est effectué dans les 15 jours suivant la fin de l’étude, parfois avec un ou des acompte(s) intermédiaire(s) pour les protocoles longs. Vous le recevrez par chèque, directement à votre domicile.
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Oui, l’indemnité est pensée pour couvrir vos frais de transport et de logement.
A noter : lors de vos séjours au centre, Biotrial prend en charge votre hébergement et vos repas.
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Oui, selon l’avancement de votre participation et les conditions précisées dans le consentement éclairé (complété lors de votre visite médicale préalable).
– Une indemnisation encadrée et équitable
– Une expérience encadrée et sécurisée
– Contribuer à la recherche médicale
– Un accompagnement personnalisé et un suivi 24h/24
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En résumé
Participer à un essai clinique chez Biotrial, c’est :
- Être au cœur de la recherche médicale
- Bénéficier d’un suivi médical complet
- Être rassuré et accompagné tout au long de l’étude
- Recevoir une indemnisation légale et non imposable
