Nouveau médicament : le parcours avant la vente

Le parcours d’un médicament avant sa commercialisation

Entre la conception de la molécule active d’un médicament en laboratoire et sa mise sur le marché, plusieurs phases jalonnent le parcours d’un nouveau médicament. La recherche médicale demande du temps : en moyenne, 10 à 15 ans s’écoulent entre les premiers tests précliniques, les essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Sur 10 000 molécules élaborées, une quinzaine seront testées sur l’homme et une seule sera commercialisée.

Nouveau médicament : des étapes encadrées par la loi

Le développement d’un nouveau médicament se déroule en plusieurs phases pour obtenir des preuves fiables de la sécurité et de l’efficacité de son utilisation chez l’homme. Les tests de médicaments. sont effectués lors d’essais cliniques réalisés chez l'homme. Chaque essai nécessite une autorisation délivrée par l’ANSM, qui en vérifie les modalités. Les premiers essais sont effectués sur des sujets volontaires non malades (phase I) pour préciser la sécurité d’emploi ainsi que le devenir du produit dans l’organisme. L'efficacité thérapeutique de la molécule est ensuite confirmée sur un nombre restreint de malades (phase II) puis, sur une période plus longue, sur des centaines voire des milliers de malades (phase III).

Ces trois premières phases d’essais cliniques sont des étapes incontournables du développement d’une molécule car leurs résultats conditionnent la mise sur le marché du nouveau médicament. Ces essais, parce qu’ils sont réalisés sur l’homme, contribuent à mettre au point un médicament efficace et sûr, à partir des données accumulées dans ces étapes d’apprentissage.

La recherche biomédicale puis la mise sur le marché

Les résultats de tous les essais cliniques obtenus de la phase I à la phase III sont rassemblés dans un dossier déposé auprès des Autorités de Santé pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’ANSM évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, de sécurité, d’efficacité et d’innovation thérapeutique pour le patient. 

Après la mise sur le marché, les essais ne s’achèvent pas. Les conditions d’utilisation pour certains groupes de patients à risques seront affinées, les interactions médicamenteuses seront surveillées et des extensions d’indications thérapeutiques pourront être envisagées. Mais cette phase permet principalement de repérer d’éventuels effets indésirables non détectés durant les phases précédentes : c’est la pharmacovigilance, obligatoire dans l’étude de tout médicament après sa commercialisation.