Avant d’être mis en œuvre, un essai clinique doit obligatoirement faire l’objet d’un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) et d’une autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
La commercialisation d’un traitement médical est soumise à un essai clinique afin d’en évaluer la tolérance et l’efficacité. Biotrial vous explique de façon concrète les différentes phases cliniques d’un essai thérapeutique.
Le rôle primordial des volontaires sains pour les essais de phase I
L’essai clinique de phase I analyse la tolérance d’un médicament auprès d’un groupe de personnes, le plus souvent composé de volontaires sains. Cette phase permet d’étudier son assimilation dans l’organisme et ses effets secondaires. C’est au cours de cette étape que la dose maximale tolérée est également définie.
Quelle différence entre les phases II et III d’un essai clinique ?
Les essais cliniques de phases II et III concernent uniquement les patients atteints de la maladie à traiter. La phase II détermine l’efficacité du traitement ainsi que sa posologie. Bien souvent, cette phase est comparative : la molécule en question est administrée à un groupe de patients, tandis que l’autre reçoit un placebo.
L’objectif des essais de phase III est de confirmer les propriétés thérapeutiques du médicament testé. L’essai est donc réalisé sur un plus grand nombre de patients et sur une durée plus significative. Si les données recueillies attestent de l’efficacité du médicament, un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est alors constitué auprès de l’ANSM.