ANSM : quels sont ses rôles ?

ANSM : quels sont ses rôles ?

Les différents rôles de l’ANSM

 L’ANSM, anciennement Afssaps, est l’agence d’évaluation, d’expertise et de décision faisant autorité en matière de médicaments et de produits de santé. Ses missions principales ? Garantir à la fois la sécurité sanitaire (depuis les essais cliniques initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché) et un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.

ANSM et sécurité sanitaire en France

Anciennement connue sous le nom d’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Elle a repris les missions, obligations et droits de l’Afssaps, avec toutefois des responsabilités nouvelles ainsi que des pouvoirs et moyens renforcés. Dirigée depuis 2014 par le Dr. Dominique Martin, elle représente aujourd’hui une autorité unique et compétente en matière de sécurité sanitaire.

Placée sous tutelle du ministère des Solidarités et de la Santé, l’ANSM évalue à la fois la qualité, l’efficacité, les risques sanitaires et les bénéfices liés aux médicaments et produits de santé en assurant le contrôle des médicaments en laboratoire ainsi que les autorisations de mise sur le marché (AMM).

L’ANSM et la régulation de la recherche biomédicale

En amont de toute mise sur le marché, l’ANSM dispense les autorisations et donne son aval concernant l’intégralité des essais cliniques. Biotrial travaille en étroite collaboration avec l’ANSM, seul établissement habilité à réguler la recherche biomédicale en France. Les agréments reçus par Biotrial ont ainsi valeur de sécurité concernant l’ensemble des essais effectués, puisque toute étude réalisée est obligatoirement avalisée par l’ANSM.