A quoi sert un essai pharmaceutique ?

A quoi sert un essai pharmaceutique ?

Les études de pharmacologie clinique sont une des étapes obligatoires dans le processus de développement de médicaments.

Elles permettent de vérifier leur tolérance et leur sécurité d'emploi chez des volontaires sains (Phase I) ainsi que leur efficacité à des doses thérapeutiques auprès de patients volontaires atteints par la pathologie (Phases II et III).

Essais cliniques phase I

Ces études font appel principalement à des volontaires sains et tentent de répondre à quelques questions :

> Le produit est-il bien toléré dans son ensemble ? Ou occasionne-t-il des évènements indésirables ? Des modifications de la biologie ? Etc.

> Evaluer la pharmacocinétique du produit (c'est-à-dire l'absorption, la distribution et l'élimination du produit dans l'organisme humain)

> Comparer un même médicament sous différentes formes : comprimé, goutte, gélules, etc.

L'objectif de ces études, dites de tolérance, est de connaître le comportement du produit dans l'organisme avant de tester son efficacité chez le patient.

Le principe est d'administrer des doses progressives de produit à des personnes afin d'observer son devenir dans l'organisme.

Il est donc nécessaire de mener ces études cliniques, très précises et dans un cadre médical très encadré, sur des petits groupes de volontaires sains. En effet, la présence d'une infection ou d'une pathologie peut perturber les résultats de l'étude.

Essais cliniques phases II et III

Les essais cliniques de phases II et III sont réalisés auprès de patients affectés par la maladie à traiter. Ces protocoles ont pour objectif d'étudier l'efficacité, la posologie et à nouveau la tolérance des patients volontaires vis-à-vis du médicament.